La ANMAT aprobó el primer producto con cannabis en el país

Del cannabis artesanal al certificado Farmacéutico: ANMAT aprobó el primer aceite farmacéutico elaborado en el país para la epilepsia refractaria

Estará enfocado en Epilepsias que son mayoritariamente infantiles; tiene 99,6% de pureza y 0,017% de THC. Las sociedades médicas y profesionales del mundo recomiendan el uso de productos con buenas prácticas de manufactura y aprobados por organismos reguladores.

Las evidencias de la aprobación de la FDA sobre los beneficios del cannabis medicinal en el tratamiento de la epilepsia refractaria -particularmente en niños- llevaron a diferentes sociedades médicas a fijar su atención hacia la calidad de los aceites disponibles; y por consiguiente, en la necesidad de un cannabis farmacéutico certificado por el organismo regulador indicado.

"Desde hace diez años se redescubrió la importante y significativa efectividad del cannabidiol -el compuesto con fines terapéuticos de la planta de marihuana- en el tratamiento de cuadros de epilepsia de difícil control o que requieren altas dosis de medicamentos", explica el doctor Gabriel Martino, neurólogo, neurofisiólogo clínico y epileptólogo de la Unidad Neurología del Hospital Pedro de Elizalde, miembro de la Liga Argentina contra la Epilepsia y de la Sociedad Argentina de Neurología Infantil.   

Pero es "importante establecer la presencia de buenas prácticas de manufactura para el cannabis medicinal y la distinción entre distintos tipos de aceites, ya que estamos hablando de pacientes con un alto riesgo convulsivo, con patologías de base de condición incierta y muchas veces con deterioro en su calidad de vida", agrega Martino.  

El cannabis medicinal en Argentina

Desde 2017, con la ley 27350, quedaron establecidos los lineamientos legales para la investigación científica y el uso de cannabis, "que venía aplicándose en una informalidad creciente", completa Martino.

El pasado 12 de noviembre el Poder Ejecutivo publicó por decreto en el Boletín Oficial la nueva reglamentación de esta ley, legalizando el autocultivo y el expendio de aceites en farmacias, a través de recetas magistrales. "Es una demanda que lleva muchos años por parte de asociaciones de padres y madres con hijos con patologías tan severas, como incluso la epilepsia refractaria. Es un logro asociado a su trabajo y lo celebramos", opina Patricio Rabinovich, CEO y founder del laboratorio Alef Medical, a cargo del desarrollo del primer producto farmacéutico en base a CBD elaborado en Argentina certificado por ANMAT.

La realidad es que a nivel local gran parte de los productos hasta ahora al alcance provienen en una mayoría casi absoluta de plantas sin aprobación farmacéutica por parte de las autoridades sanitarias de los países de fabricación o de cultivos artesanales familiares.

"Se han descubierto productos que no cuentan con los componentes que dicen tener. Otros donde, además del contenido, incluían sustancias tóxicas peligrosas", advierte un reciente comunicado conjunto de la Liga Argentina Contra la Epilepsia (LACE), la Sociedad Argentina de Neurología Refractaria (SANI), la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP) y la Sociedad Argentina de Neurología (SNA).

El mismo texto aclara que si bien el autocultivo pareciera evitar la adulteración y contaminación, "dista de ser lo más recomendable. Ya que carga a la familia de una excesiva responsabilidad, y tampoco está exento de riesgos, dado que no es sencillo para las autoridades supervisar cada producción".

Fórmulas precisas

Siguiendo los mismos criterios, en el marco del Congreso virtual de la Liga Argentina contra la Epilepsia (LACE) que se realizó en octubre, la doctora británica Helen Cross, presidente de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE), alertó sobre los riesgos de este tipo de preparados en relación "a la fórmula, la estabilidad y los contaminantes".

Uno de los estudios citados por Cross consideró la calidad de los aceites de CBD producidos en diferentes países europeos y comercializados online. "De 14 muestras, 9 presentaban concentraciones distintas a las declaradas", resaltó. La misma situación se repitió en Estados Unidos. "El chequeo ciego de 84 unidades comprobó la imprecisión en el etiquetado y la variabilidad incluso entre lotes de un mismo producto". También se determinó que los preparados en farmacias cuentan con muy poca estandarización.

El foco en sus compuestos

Otro de los puntos centrales para Cross es el análisis del porcentaje en cada fórmula de CBD -Cannabidiol, el compuesto de la planta de marihuana asociado a las acciones terapéuticas requeridas en el tratamiento de la epilepsia refractaria- y THC -Tetrahidrocannabinol, la molécula utilizada con fines recreativos por sus efectos psicoactivos-.

"Tenemos evidencias de que el CBD reduce las convulsiones en niños y adultos con epilepsia compleja. La pregunta es si el agregado de THC es seguro o inocuo. En especial, en lo que respecta al desarrollo cerebral de individuos ya comprometidos", señaló Cross.

"Sabemos que la exposición intrauterina a productos cannabinoides aumenta las posibilidades de problemas futuros en el niño. También que el uso de cannabis recreativo antes de los 15 años puede afectar el desempeño neuropsicológico posterior en mayor medida que si el consumo comienza a edades más tardías. Hablamos de niveles más altos de THC. Pero la alarma está", aclaró Cross.

Cannabis farmacéutico Vs. Cannabis medicinal

Entonces, "la necesidad es que los aceites tengan una preparación correcta y una evaluación de sus compuestos", agrega Cross.

La distinción estará entre el comúnmente llamado cannabis medicinal, de elaboración artesanal y sin validez científica, y el cannabis medicinal farmacéutico.

Este último "implica hablar de moléculas homogéneas, estables, sin contaminantes. De un aceite elaborado en torno a buenas prácticas de manufactura que den cuenta de los distintos niveles de seguridad exigidos por los organismos regulatorios", diferencia el doctor Martino.

Entre las buenas prácticas de manufactura, explica el informe ya citado de las sociedades médicas, figuran "realizar controles del proceso, contar con instalaciones apropiadas, tener normatizados los procedimientos y rotular envases y productos".

"Los cannabinoides tienen un lugar en el tratamiento de la epilepsia. Sin embargo, no son la panacea. Deben monitorearse las formulaciones y las indicaciones de utilización", concluyó Cross su presentación virtual en el congreso de epilepsia.

La conclusión de Diego Sarasola, ex coordinador del Plan Nacional de Cannabis Medicinal: "Resulta importante el respaldo de la ANMAT a una molécula realizada con buenas prácticas de manufactura y con garantías de estabilidad entre lotes. La FDA demostró la eficacia del cannabis para diversos tipos de epilepsia refractaria. Se está usando en diversos lugares del mundo, por lo tanto era esencial este paso de manera nacional”.

En definitiva, agrega Rabinovich, "Este decreto presidencial enmarca positivamente el acceso a los tratamientos para los pacientes con indicación médica de cannabis y sus derivados, pudiendo adquirir especialidades medicinales elaboradas en el país, importar otras debidamente registradas o adquirir formulaciones magistrales elaboradas en farmacias autorizadas. Esto solo puede leerse como un gran beneficio".

"Ahora tanto médicos como pacientes y familiares, dependiendo de las patologias,  podrán optar libremente por las alternativas disponibles. No obstante, en el caso de personas con patologías severas, como la epilepsia refractaria, es importante establecer el acceso a la especialidad medicinal aprobada por ANMAT", finaliza Rabinovich.

El primer cannabis farmacéutico aprobado por ANMAT a través del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) lleva el nombre comercial Convupidiol y está elaborado por el Laboratorio Alef Medical Argentina.  Es obtenido a partir de partes aéreas del Cannabis Sativa de variedad definida y biogénesis conocida. Está enfocado en niños, contiene CBD (100 mg por ml) y aceite de semilla de sésamo. Con 99,6% de pureza y 0,017% de THC. Se encuentra en producción y aún no está disponible a la venta.

Condiciones del cannabis farmacéutico 

- Está elaborado por Laboratorios Farmacéuticos, según las normas de buenas prácticas de manufactura.

- Cumple con los requisitos de seguridad y eficacia de un fármaco.

- Cuenta con estabilidad, homogeneidad y pureza en su composición. Con lo cual, aumenta su seguridad.

- Está autorizado por los organismos reguladores.

Voceros:

Dr. Diego Sarasola - Psiquiatra Especialista en Neuropsiquiatría y Neurociencias - Director del Instituto de Neurociencias Alexander Luria

Dra. María del Carmen García - Neuróloga Coordinadora Sección Epilepsia Hospital Italiano - Vice-Presidenta Liga Argentina contra la Epilepsia
Dr Gabriel Martino - Neurólogo infantil. Médico Hospital Pedro de Elizalde. Miembro Sociedad Argentina de Pediatría y de la Sociedad Argentina de Neurología Infantil